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广东省科学院测试分析研究所(中国广州分析测试中心)

分析测试技术服务与研究

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中广测提供药物中基因毒性杂质的研究与分析服务
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产品: 浏览次数:110中广测提供药物中基因毒性杂质的研究与分析服务 
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最后更新: 2025-02-07 08:48
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详细信息
基因毒性杂质(Genotoxic Impurities, GTIs)是指药物中能直接或间接损伤细胞DNA从而引起DNA突变、DNA重组、染色体断裂及干扰DNA复制过程等的杂质成分,可导致基因突变进而诱发,对用药安全造成严重威胁。
 
人用药品注册技术要求协调会(ICH)在2006年就发布了ICH-Q3A(R2): 新原料药中的杂质指导原则,我国也陆续出台了药物基因毒性杂质相关法规,2019年,国家药典委员会发布了《遗传毒性杂质控制指导原则》,我国药品监督管理局与ICH M7政策同步,颁发并实施了相应的法规,例如《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》等。基因毒性杂质常见的警示结构主要包括有为苯肼类、苯胺类、N-亚硝胺类、氨基甲酸酯类、硝基苯类、氮氧化合物、磺酸酯类和卤代烃类等,基因毒性杂质的定性定量分析测定方法通常有气相色谱-串联质谱法(GC-MS/MS)、液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)以及液相色谱-四极杆静电场轨道阱质谱法(UPLC-Q-Orbitrap HRMS)等。
 
中广测配备有门类齐全的分析仪器,能够根据企业的需求,提供药物中各类基因毒性杂质的评估、方法开发与验证、以及日常检测服务。例如:盐酸二甲双胍药物中NDMA含量测定,雷尼替丁药物中NDMA含量测定,沙坦类药物中N-亚硝基二乙胺(NDEA)和N-硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)杂质测定等。
 
电话: 020-87396896  
邮箱: yh@fenxi.com.cn
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