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广东省科学院测试分析研究所(中国广州分析测试中心)

分析测试技术服务与研究

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中广测提供药品检测 微生物限度检查 方法适用性试验技术服务
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产品: 浏览次数:78中广测提供药品检测 微生物限度检查 方法适用性试验技术服务 
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最后更新: 2025-02-07 08:48
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详细信息
中广测提供药品微生物限度检查技术服务,检测内容包括微生物计数、控制菌检查、培养基适用性检查和方法适用性试验。
 
检测标准:
《中国药典》2020年版
《中成药注册安全性资料技术指引附录》
相关企业标准等。
 
检测内容介绍
微生物计数法用于在氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数,检查非无菌制剂及其原、辅料的微生物数量,不适用于活菌制剂的检查。主要方法包括:平皿法、薄膜过滤法和可能数法。不同样品需根据方法适用试验确定适合的方法。
 
控制菌检查法是用于在规定的试验条件下,检查样品中是否存在特定的微生物,主要包括耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌、白色念珠菌。
 
培养基适用性检查是验证商品化预制培养基的性能,主要包括促生长能力、抑制能力及指示特性。
 
方法适用性试验是根据不同样品的情况,建立一套合适的检测方法,满足检测要求,主要包括供试液的制备、接种稀释、抗菌活性的去除、微生物的回收等。
 
检测样品类别:水溶性样品、油脂类样品、膜剂样品、肠溶及结肠溶制剂样品、气雾剂、贴剂、贴膏等。
 
检测资质:CMA\CNAS
 
中广测下属的医药化工实验室主要从事药品(包括中药材)、化妆品及日化产品、毒物药物、化肥和农药、化工材料等的分析测试研究和服务工作,建有“广东省中药质量安全工程技术研究中心”。近年来,该室获得省级科技成果奖励5项,其中“安全风险物质检测关键技术研究及应用”荣获广东省科技进步奖二等奖;出版学术专著4部,发表研究论文200多篇,获授权技术发明10多件。
 
电话: 020-87396896  
邮箱: yh@fenxi.com.cn
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