2023年8月28日,国家市场监督管理总局发布《新功能及产品技术评价实施细则(试行)》,正式放开新功能的申报管理,推动新功能及产品研发,促进产业高质量发展。
中广测是特殊食品验证评价技术备案机构,实验动物使用许可机构,建有广东省质量监督检验站、广东省成分检测与风险物质快速筛查工程技术研究中心、广东省食品营养与安全快速检测仪器工程技术研究中心,可提供新功能及产品技术评价服务。
一、新功能的定位
分为补充膳食营养物质、维持或者改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。
二、新功能研究的要求
应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。在提出新功能建议前,应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。
三、新功能建议材料的要求
1.新功能建议材料目录
2.建议人对提交材料真实性负责的承诺书
3.建议人身份证明或主体登记证明文件复印件
4.保健功能名称、解释、机理及其依据
5.保健功能研究报告
6.保健功能评价方法及验证评价资料
7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况
8.有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料
9.保健功能伦理学相关材料
10.新功能研究样品技术评价相关材料
11.其他与功能建议和评价相关的材料
12.其他人群试食试验评价相关资料(包括人群试食试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等)
13.其他需要说明的问题
四、新功能批准上市后仍要求开展评价。
五、评价依据
1.《食品安全法》及其实施条例
2.《原料目录与保健功能目录管理办法》
3.《及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则》
4.《理化及卫生检验与评价技术指导原则》
5.《功能检验与评价技术指导原则》
6.《功能检验与评价方法》
7.《新功能及产品技术评价实施细则(试行)》
8.《允许声称的保健功能目录 非营养素补充剂》及配套文件解读
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